“云南白藥含草烏”究竟意味著什么?:

來(lái)源:環(huán)球糧機(jī)網(wǎng)發(fā)布時(shí)間:2015-07-20 09:41:19

近日,云南白藥按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定修改了藥品說(shuō)明書(shū),正式宣布配方中含有制草烏成分,由此引發(fā)熱議。使用草烏有多大風(fēng)險(xiǎn)?我們有必要承擔(dān)它嗎?云南白藥在聲明中出具的兩份安全性說(shuō)明顯示,公司在去年2月已通過(guò)公司網(wǎng)站及云南省食藥管理局發(fā)布過(guò)草烏成分安全性報(bào)告。云南白藥表示,公司通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝,已使草烏的有毒成分烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。

草烏是什么?

中藥中的草烏是毛茛科植物北烏頭(AconitumkusnezoffiiReichb.)的干燥塊根,與烏頭、附子一樣,生草烏含有烏頭堿、新烏頭堿、次烏頭堿一類(lèi)的生物堿成分。這類(lèi)成分具有很大的毒性,口服烏頭堿幾毫克即可致命。中毒時(shí)可出現(xiàn)麻痹、心率失常、低血壓、呼吸困難等表現(xiàn)。

由于毒性很大,此類(lèi)生藥材在使用時(shí)通常會(huì)經(jīng)過(guò)炮制來(lái)降低毒性。草烏炮制多采用浸泡蒸煮的方法?!吨袊?guó)藥典》中提到的炮制方法為“取草烏,大小個(gè)分開(kāi),用水浸泡至內(nèi)無(wú)干心,取出,加水煮至取大個(gè)切開(kāi)內(nèi)無(wú)白心、口嘗微有麻舌感,取出,晾至六成干后切薄片干燥”。

在烏頭類(lèi)生物堿中,雙酯型生物堿的毒性較高(上文提及的烏頭堿、新烏頭堿等就屬于此類(lèi)),蒸煮炮制的過(guò)程可以促進(jìn)它們的水解,形成毒性相對(duì)較小的苯甲酰烏頭原堿類(lèi)。事實(shí)上,云南白藥方面也確認(rèn)了這一點(diǎn)。炮制確實(shí)可以使藥材的毒性減少,但隱患并未因此而消除。

有研究認(rèn)為,水解產(chǎn)生的苯甲酰烏頭原堿類(lèi)成分毒性可降至烏頭堿的1/200左右,但考慮到烏頭堿是一種毒性極強(qiáng)的物質(zhì),1/200的毒性依然不算太低(以烏頭堿致命劑量3毫克估算,其200倍為600毫克,而通常氰化鉀的致死劑量在50-250毫克之間,砒霜的致死劑量約為70-180毫克)。更重要的是,在炮制過(guò)程中,雙酯型生物堿的水解并不完全,在炮制后藥材中仍有一定量的殘留。也有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn),草烏經(jīng)炮制后生物活性也隨之下降,由此推斷達(dá)到同樣效應(yīng)所需的劑量可能也會(huì)增加[1]。這一因素實(shí)際也削弱了“炮制減毒”的作用。

另外,受到生藥產(chǎn)地、炮制條件等因素影響,這些生物堿類(lèi)物質(zhì)的含量常會(huì)發(fā)生波動(dòng)?!吨袊?guó)藥典》中規(guī)定制草烏中雙酯型生物堿含量不得超過(guò)0.04%,苯甲酰烏頭原堿類(lèi)應(yīng)在0.020-0.070%。這實(shí)際上是相當(dāng)粗略的含量要求。這也為其安全性增加了不確定因素。

毒物可入藥,但須謹(jǐn)慎權(quán)衡

即使經(jīng)過(guò)炮制,草烏仍有一定毒性,而它的毒性是否可以被接受還需要另外討論。事實(shí)上,有很多人也在用“離開(kāi)劑量談毒性就是耍流氓”的表述為其辯護(hù)。但這句話(huà)的使用是有諸多前提的,在醫(yī)藥問(wèn)題上,更要視情況而定。

確實(shí),只要使用得當(dāng),“毒性”也可以成為藥效。不過(guò),毒物入藥需要謹(jǐn)慎地權(quán)衡利弊,在獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)可以選擇使用,同時(shí)在使用時(shí)必須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估與控制。假設(shè)有一種物質(zhì),可能導(dǎo)致嘔吐、脫發(fā)、白細(xì)胞減少,看起來(lái)頗有些毒性,如果它能治療腫瘤,又沒(méi)有更好的選擇,我們可以允許它作為藥用;而如果它只能緩解感冒癥狀,我們顯然沒(méi)有理由去承擔(dān)這些風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)際上,說(shuō)到毒物入藥,化學(xué)藥物比中草藥更勝一籌,連不到1微克就能置人于死地的肉毒桿菌毒素都被做成了藥品——因?yàn)樗鼘?shí)際上滿(mǎn)足兩項(xiàng)條件,一方面,它具有獨(dú)特而持久的肌肉松弛作用,可以治療其他方法難以改善的肌肉痙攣性疾?。m然美容除皺的功效更加有名,但這才是它最初的本職工作);另一方面則是因?yàn)閲?yán)格的使用規(guī)范和劑量限制可以使它的風(fēng)險(xiǎn)得到控制。(詳情請(qǐng)看:肉毒毒素:最毒的美容明星和病痛狙擊手)

而草烏通常用于骨關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、扭傷等情況,雖然它在藥理實(shí)驗(yàn)中確實(shí)表現(xiàn)出一些止痛、抗炎的活性,但在這方面也有更加安全、療效更確切的藥物可供選擇(例如日常生活中常見(jiàn)的解熱鎮(zhèn)痛藥)。不僅如此,草烏作為生藥材,其中活性成分的劑量控制精確程度也遠(yuǎn)遠(yuǎn)比不上化學(xué)藥物。曾有研究報(bào)道,在檢測(cè)的制草烏中烏頭堿含量可在0.0084%~0.034%之間波動(dòng)[2],即使是完全符合藥典規(guī)定的產(chǎn)品,其中的生物堿含量和組成仍然可能有不小的差異。可見(jiàn),即使嚴(yán)格控制藥材的使用量,其中有毒成分的劑量依然不能得到很好的控制。

具體到云南白藥,其制劑包括散劑、膠囊、酊劑及氣霧劑等,其中散劑和膠囊劑為處方藥。此次事件聲明中云南白藥并未明確提及含草烏的制品種類(lèi)。云南白藥酊為乙類(lèi)非處方藥,按《乙類(lèi)非處方藥確定原則》,含毒性藥材的口服制劑不應(yīng)作為乙類(lèi)非處方藥,由此推測(cè)作為非處方藥的云南白藥酊可能與散劑和膠囊組方成分不同——這一點(diǎn)也可以與云南白藥向FDA提供的配方中并無(wú)草烏成分相印證。由于該公司并未公布含有草烏的制劑品種及確切含量,目前很難對(duì)它們的安全性給出確切分析。不過(guò)考慮到可能的風(fēng)險(xiǎn),用更加安全、劑量與不良反應(yīng)明確的藥物替代草烏制品會(huì)是明智的選擇。

云南白藥含“斷腸草”時(shí)間因與百姓息息相關(guān)引發(fā)了一系列爭(zhēng)論,就藥品本身而言,本著治病醫(yī)人的基本原則,不應(yīng)對(duì)人體造成傷害,其所含的毒性和副作用都要標(biāo)示清楚,這是毋庸置疑的。就云南白藥而言,配方涉及國(guó)家機(jī)密,有其不公開(kāi)配方的理由,但仍然應(yīng)就其含有毒性的成分作出說(shuō)明和警示,這才對(duì)百姓健康負(fù)責(zé)的態(tài)度。
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